哈藥集團股份有限公司擬對技術中心注射用磷霉素鈉異構體委托研究行公開招議標，歡迎符合招標條件要求的供應商前來投標。
招標名稱：哈藥集團技術中心注射用磷霉素鈉異構體委托研究服務公開招議標
二、具體要求：
1.采購內(nèi)容：對注射用磷霉素鈉的原料藥磷霉素鈉進行異構體方法委托研究及樣品檢驗。
2、其他相關要求：
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編號 |
要求內(nèi)容 |
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URS 01 |
乙方依據(jù)以往研發(fā)經(jīng)驗自行開發(fā)異構體檢測方法，包括1個對映異構體和2個非對映異構體雜質(zhì)。 |
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URS 02 |
乙方開發(fā)的方法，應能使得1個對映異構體、2個非對映異構體以及主峰之間均能分離，且分離度大于1.5。 |
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URS 03 |
乙方開發(fā)的方法，需要符合國家局審評要求，若審評過程中有關于原料藥磷霉素鈉異構體方法的任何問題，需要乙方負責解釋，在審評及發(fā)補階段有需要補充的雜質(zhì)研究，需要乙方進行后續(xù)研究。 |
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URS 04 |
乙方確定檢測方法后，需要對方法進行全面驗證，驗證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：專屬性、定量限、檢測限、線性和范圍、重復性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩(wěn)定性等。 |
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URS 05 |
需要研究的雜質(zhì)應包括但不限于以下雜質(zhì)：1個對映異構體和2個非對映異構體。 |
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URS 06 |
研究過程中所需的試劑、色譜柱、3個異構體雜質(zhì)對照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采購總體時限不得超過80個自然日。3個異構體雜質(zhì)對照品中除非對映異構體雜質(zhì)2外，其他2個異構體雜質(zhì)必須買到雜質(zhì)實物。其中，非對映異構體雜質(zhì)2若定制難度極大，可以通過化學合成證明其合成難度，并進行分析，必須使得研究能符合CDE申報審評要求，后續(xù)因此而產(chǎn)生的補充研究由乙方負責。 |
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URS 07 |
乙方獲得樣品之日算起，在30個自然日內(nèi)完成方法開發(fā)及方法驗證，檢測30批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至甲方審核，甲方驗收合格后，5個工作日內(nèi)提供正式報告（紙版3份，可OCR識別的PDF格式電子版1份），并加蓋公章。 |
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URS 08 |
時間要求： 1、研究過程中所需的試劑、色譜柱、3個異構體雜質(zhì)對照品等，采購總體時限不得超過80個自然日。 2、乙方獲得樣品之日算起，在30個自然日內(nèi)完成方法開發(fā)及方法驗證，檢測30批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至甲方審核，甲方驗收合格后，5個工作日內(nèi)提供正式報告（紙版3份，可OCR識別的PDF格式電子版1份），并加蓋公章。 3、自簽訂合同之日起，10日內(nèi)制定詳細工作進度表，根據(jù)進度表協(xié)調(diào)開展相關工作，并將進度表附于合同后。 |
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……其他具體條款詳見招標文件。
3.技術答疑人：高杰 15945939481
三、采購方式：見招議標文件。
四、投標有效期：180天日歷日
五、投標人資質(zhì)要求：
5.1 投標單位提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一），實驗室認證證明（CMA或CNAS認證）；
5.2投標人無與哈藥集團合作的不良記錄；
5.3參加此次招標活動前三年內(nèi)，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法違規(guī)記錄；
5.4投標單位應具有該品種異構體方法研究經(jīng)驗，提供認為可以證明其能力或業(yè)績的材料；
5.5 擁有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，能夠開具增值稅普通發(fā)票。
六、結款方式：電匯；合同生效后預付方法開發(fā)及驗證總價的30%，收到方法驗證報告及首次送檢的15批樣品檢測報告電子版并經(jīng)過甲方確認后報賬電匯總價的60%，收到經(jīng)過甲方確認的紙質(zhì)版方案和報告后電匯總價的10%。
七、評標方法：經(jīng)評審的最低投標價法。
八、日程安排
1、報名
時間：2025年2月17日—2025年2月21日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應商注冊網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關費用
1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應商端；
2）投標保證金：人民幣叁仟元整（3,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標保證金和標書款必須分別從投標方賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶。
②因我公司財務系統(tǒng)月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招議標名稱，如格式允許增加注明招議標用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com