哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)集團(tuán)下屬哈藥技術(shù)中心諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)委托研究服務(wù)采購進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招議標(biāo)條件的投標(biāo)方前來投標(biāo)，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：哈藥技術(shù)中心諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)委托研究服務(wù)采購
二、招標(biāo)內(nèi)容：
開發(fā)諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)檢測方法，并對(duì)該方法進(jìn)行方法驗(yàn)證，確定相關(guān)雜質(zhì)限度，檢測多批次樣品基因毒性雜質(zhì)，獲得方法驗(yàn)證報(bào)告及樣品檢測報(bào)告。
商務(wù)、技術(shù)要求
用戶需求
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編號(hào) |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
經(jīng)銷商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等）。 |
必須 |
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URS 2 |
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證明（CMA或CNAS認(rèn)證）。 |
必須 |
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URS 3 |
有至少三個(gè)品種成功進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)研究案例——要求附與其他單位合同/協(xié)議（可隱去合作單位及品種信息）封面證明有基因毒性雜質(zhì)研究內(nèi)容。有諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)研究者優(yōu)先。 |
期望 |
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URS 4 |
乙方依據(jù)以往研發(fā)經(jīng)驗(yàn)自行開發(fā)基因毒性雜質(zhì)檢測方法，包括6個(gè)基因毒性雜質(zhì)（結(jié)構(gòu)見附件1）。 |
必須 |
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URS 5 |
定制合成相關(guān)6個(gè)基因毒性雜質(zhì)（或購買雜質(zhì)對(duì)照品），相關(guān)雜質(zhì)對(duì)照品應(yīng)具備結(jié)構(gòu)確證等COA文件（包括含量標(biāo)定或純度、質(zhì)譜、核磁氫譜和碳譜等，但不限于以上結(jié)構(gòu)確證表征），使用數(shù)量根據(jù)實(shí)際方法開發(fā)及檢驗(yàn)需求制定。 |
必須 |
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URS 6 |
乙方開發(fā)的方法，需要符合國家局審評(píng)要求，若審評(píng)過程中有關(guān)于原料藥諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)方法的任何問題，需要乙方負(fù)責(zé)解釋，在審評(píng)及發(fā)補(bǔ)階段有需要補(bǔ)充的雜質(zhì)研究，需要乙方進(jìn)行后續(xù)研究。 |
必須 |
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URS 7 |
乙方確定檢測方法后，需要對(duì)方法進(jìn)行全面驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：專屬性、定量限、檢測限、線性和范圍、重復(fù)性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩(wěn)定性等。 |
必須 |
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URS 8 |
需要研究的雜質(zhì)應(yīng)包括但不限于以下雜質(zhì)：氯乙烷、氯甲烷、環(huán)氧乙烷、3-氯-4-氟硝基苯、4-氯-3-氟苯胺 3-氯-2-氟苯胺。 |
必須 |
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URS 9 |
研究過程中所需的試劑、色譜柱、6個(gè)基因毒性雜質(zhì)對(duì)照品等耗材，均需要乙方提供。 |
必須 |
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URS 10 |
乙方獲得樣品之日算起，在60個(gè)自然日內(nèi)完成方法開發(fā)及方法驗(yàn)證，檢測10批樣品，并將檢測圖譜、檢測報(bào)告、方法驗(yàn)證報(bào)告電子版反饋至甲方審核，甲方驗(yàn)收合格后，5個(gè)工作日內(nèi)提供正式報(bào)告（紙版3份，可OCR識(shí)別的PDF格式電子版1份），并加蓋公章。 |
必須 |
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URS 11 |
乙方需提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)單，內(nèi)容包括但不限于：方法開發(fā)和方法驗(yàn)證以及首次送檢的3批樣品檢驗(yàn)單獨(dú)報(bào)價(jià)；后續(xù)分次送檢7批樣品，每批單價(jià)需單獨(dú)報(bào)價(jià)等。 |
必須 |
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URS 12 |
乙方收到甲方所提供樣品后，需與物資交接單確認(rèn)，確認(rèn)無誤后簽字并加蓋公章后回傳給甲方。 |
必須 |
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URS 13 |
乙方具有完善的數(shù)據(jù)可溯源的保障措施，按照法規(guī)規(guī)定需要保留的原始資料保存完整，具有相應(yīng)保障措施和操作SOP，所有試驗(yàn)資料備份不丟失且可隨時(shí)備查，并存檔5年以上。 |
必須 |
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URS 14 |
乙方所研究內(nèi)容需符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則的要求。所有檢測樣品記錄、圖譜及報(bào)告內(nèi)容（電子版和紙質(zhì)版）均需符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及最新審評(píng)申報(bào)要求。 |
必須 |
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URS 15 |
乙方發(fā)現(xiàn)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)存在并有可能致使委托研究失敗或部分失敗的情形，應(yīng)當(dāng)在收到樣品后7個(gè)工作日內(nèi)通知甲方并采取適當(dāng)措施減少損失。 |
必須 |
技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話：劉鐵成,13654566997。
……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等見招標(biāo)文件。
三、付款條件及結(jié)款方式：
付款方式為電匯，合同生效后預(yù)付方法開發(fā)和方法驗(yàn)證及首次送檢3批樣品報(bào)價(jià)的30%，收到方法驗(yàn)證報(bào)告及首次送檢的3批樣品檢測報(bào)告并經(jīng)過甲方確認(rèn)后報(bào)賬電匯報(bào)價(jià)的70%。乙方每次完成后續(xù)送檢樣品的檢驗(yàn)并由甲方驗(yàn)收確認(rèn)后，按每批樣品檢驗(yàn)報(bào)價(jià)計(jì)算送檢個(gè)數(shù)樣品對(duì)應(yīng)的金額報(bào)賬。
四、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1．經(jīng)銷商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等）。
2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證明（CMA或CNAS認(rèn)證）。
3．有至少三個(gè)品種成功進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)研究案例——要求附與其他單位合同/協(xié)議（可隱去合作單位及品種信息）封面證明有基因毒性雜質(zhì)研究內(nèi)容。有諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)研究者優(yōu)先。
五、日程安排：
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年5月29日—2025年6月5日16:00截止。
方式：哈藥采購系統(tǒng)報(bào)名，供應(yīng)商報(bào)名網(wǎng)址(http://srm-new.hayao.com:90/login )。
2、開標(biāo)時(shí)間：
時(shí)間：詳見招標(biāo)文件。
地點(diǎn)：哈藥集團(tuán)有限公司二樓招標(biāo)室。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)）。請(qǐng)于標(biāo)書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行標(biāo)書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
2）投標(biāo)保證金：人民幣壹仟元整（1,000元）。請(qǐng)于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
聯(lián)行號(hào)：309261000077
賬 號(hào)：562010100100119039
匯款注意事項(xiàng)
①投標(biāo)保證金從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)匯到。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請(qǐng)注明招標(biāo)名稱、標(biāo)段號(hào)和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:孫文婷 聯(lián)系電話：0451-51870205
電子郵箱：sunwt@hayao.com
七、以上公告全部內(nèi)容均為哈藥集團(tuán)股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對(duì)其公告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請(qǐng)?jiān)诠嫫趦?nèi)向哈藥集團(tuán)股份有限公司提出。
