哈藥集團股份有限公司擬對集團下屬哈藥技術中心諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)委托研究服務采購進行公開招議標，歡迎符合招議標條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：哈藥技術中心諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)委托研究服務采購
二、招標內(nèi)容：
開發(fā)諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)檢測方法，并對該方法進行方法驗證，確定相關雜質(zhì)限度，檢測多批次樣品基因毒性雜質(zhì)，獲得方法驗證報告及樣品檢測報告。
商務、技術要求
用戶需求
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編號 |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
經(jīng)銷商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等）。 |
必須 |
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URS 2 |
實驗室認證證明（CMA或CNAS認證）。 |
必須 |
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URS 3 |
有至少三個品種成功進行基因毒性雜質(zhì)研究案例——要求附與其他單位合同/協(xié)議（可隱去合作單位及品種信息）封面證明有基因毒性雜質(zhì)研究內(nèi)容。有諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)研究者優(yōu)先。 |
期望 |
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URS 4 |
乙方依據(jù)以往研發(fā)經(jīng)驗自行開發(fā)基因毒性雜質(zhì)檢測方法，包括6個基因毒性雜質(zhì)（結構見附件1）。 |
必須 |
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URS 5 |
定制合成相關6個基因毒性雜質(zhì)（或購買雜質(zhì)對照品），相關雜質(zhì)對照品應具備結構確證等COA文件（包括含量標定或純度、質(zhì)譜、核磁氫譜和碳譜等，但不限于以上結構確證表征），使用數(shù)量根據(jù)實際方法開發(fā)及檢驗需求制定。 |
必須 |
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URS 6 |
乙方開發(fā)的方法，需要符合國家局審評要求，若審評過程中有關于原料藥諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)方法的任何問題，需要乙方負責解釋，在審評及發(fā)補階段有需要補充的雜質(zhì)研究，需要乙方進行后續(xù)研究。 |
必須 |
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URS 7 |
乙方確定檢測方法后，需要對方法進行全面驗證，驗證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：專屬性、定量限、檢測限、線性和范圍、重復性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩(wěn)定性等。 |
必須 |
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URS 8 |
需要研究的雜質(zhì)應包括但不限于以下雜質(zhì)：氯乙烷、氯甲烷、環(huán)氧乙烷、3-氯-4-氟硝基苯、4-氯-3-氟苯胺 3-氯-2-氟苯胺。 |
必須 |
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URS 9 |
研究過程中所需的試劑、色譜柱、6個基因毒性雜質(zhì)對照品等耗材，均需要乙方提供。 |
必須 |
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URS 10 |
乙方獲得樣品之日算起，在60個自然日內(nèi)完成方法開發(fā)及方法驗證，檢測10批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至甲方審核，甲方驗收合格后，5個工作日內(nèi)提供正式報告（紙版3份，可OCR識別的PDF格式電子版1份），并加蓋公章。 |
必須 |
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URS 11 |
乙方需提供分項報價單，內(nèi)容包括但不限于：方法開發(fā)和方法驗證以及首次送檢的3批樣品檢驗單獨報價；后續(xù)分次送檢7批樣品，每批單價需單獨報價等。 |
必須 |
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URS 12 |
乙方收到甲方所提供樣品后，需與物資交接單確認，確認無誤后簽字并加蓋公章后回傳給甲方。 |
必須 |
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URS 13 |
乙方具有完善的數(shù)據(jù)可溯源的保障措施，按照法規(guī)規(guī)定需要保留的原始資料保存完整，具有相應保障措施和操作SOP，所有試驗資料備份不丟失且可隨時備查，并存檔5年以上。 |
必須 |
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URS 14 |
乙方所研究內(nèi)容需符合國內(nèi)外相關法規(guī)或指導原則的要求。所有檢測樣品記錄、圖譜及報告內(nèi)容（電子版和紙質(zhì)版）均需符合國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定及最新審評申報要求。 |
必須 |
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URS 15 |
乙方發(fā)現(xiàn)技術風險存在并有可能致使委托研究失敗或部分失敗的情形，應當在收到樣品后7個工作日內(nèi)通知甲方并采取適當措施減少損失。 |
必須 |
技術部分答疑人及聯(lián)系電話：劉鐵成,13654566997。
……詳細技術參數(shù)、商務要求等見招標文件。
三、付款條件及結款方式：
付款方式為電匯，合同生效后預付方法開發(fā)和方法驗證及首次送檢3批樣品報價的30%，收到方法驗證報告及首次送檢的3批樣品檢測報告并經(jīng)過甲方確認后報賬電匯報價的70%。乙方每次完成后續(xù)送檢樣品的檢驗并由甲方驗收確認后，按每批樣品檢驗報價計算送檢個數(shù)樣品對應的金額報賬。
四、投標人資質(zhì)要求：
1．經(jīng)銷商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等）。
2．實驗室認證證明（CMA或CNAS認證）。
3．有至少三個品種成功進行基因毒性雜質(zhì)研究案例——要求附與其他單位合同/協(xié)議（可隱去合作單位及品種信息）封面證明有基因毒性雜質(zhì)研究內(nèi)容。有諾氟沙星基因毒性雜質(zhì)研究者優(yōu)先。
五、日程安排：
1、報名
時間：2025年5月29日—2025年6月5日16:00截止。
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名，供應商報名網(wǎng)址(http://srm-new.hayao.com:90/login )。
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
地點：哈藥集團有限公司二樓招標室。
3、相關費用
1）標書款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據(jù)）。請于標書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行標書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
2）投標保證金：人民幣壹仟元整（1,000元）。請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
聯(lián)行號：309261000077
賬 號：562010100100119039
匯款注意事項
①投標保證金從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶，并保證在規(guī)定時間內(nèi)匯到。
②因我公司財務系統(tǒng)月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱、標段號和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:孫文婷 聯(lián)系電話：0451-51870205
電子郵箱：sunwt@hayao.com
七、以上公告全部內(nèi)容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內(nèi)容的真實性負責，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請在公告期內(nèi)向哈藥集團股份有限公司提出。
