哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿莫西林克拉維酸鉀分散片臨床研究服務(wù)進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招議標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。
一、招議標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿莫西林克拉維酸鉀分散片臨床研究服務(wù)
二、招議標(biāo)編號(hào)：詳見哈藥集團(tuán)招標(biāo)采購(gòu)系統(tǒng)
三、招議標(biāo)項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
1．服務(wù)內(nèi)容：我司阿莫西林克拉維酸鉀分散片即將進(jìn)入臨床研究階段，現(xiàn)擬定以GSK持證的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑為參比制劑，于2025年在中國(guó)境內(nèi)開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實(shí)施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實(shí)力且具有該制劑臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的CRO公司開展BE試驗(yàn)相關(guān)工作。
2．服務(wù)時(shí)間：在招議標(biāo)單位提供試驗(yàn)樣品后，1個(gè)月內(nèi)開展藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估工作，并在獲得BE備案登記號(hào)后6個(gè)月內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)正式試驗(yàn)部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等所需材料。
四、采購(gòu)方式：公開招議標(biāo)。
五、投標(biāo)有效期：180天日歷日
六、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1．投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；
2．投標(biāo)人必須持有相關(guān)資格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、開戶許可證、CRO資質(zhì)證明文件?？商峁┙隉o執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等相關(guān)資料；
3．提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析檢測(cè)、方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評(píng)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
4．研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項(xiàng)目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)BE試驗(yàn)的相關(guān)研究工作。
5．公司內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)過程可控，對(duì)本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理（有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）；
6.具備BE試驗(yàn)各個(gè)階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。
7.具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)能力，能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，保障臨床試驗(yàn)有效性及合規(guī)性。
8．具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；具有履行合同所需的財(cái)產(chǎn)、財(cái)務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力。法定代表人及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人沒有被人民法院列入失信被執(zhí)行人名單；
9．投標(biāo)人與招標(biāo)人存在經(jīng)濟(jì)、法律等糾紛的單位，不得參與投標(biāo)；
10．其他要求：本項(xiàng)目不接受掛靠、分包、轉(zhuǎn)包、聯(lián)合體單位參與投標(biāo)；法定代表人為同一個(gè)的兩個(gè)及兩個(gè)的母公司、全資子公司及其控股公司，只能有一家參加本項(xiàng)目投標(biāo)。
七、評(píng)標(biāo)方法：綜合評(píng)分法
八、日程安排
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年3月24日—2025年3月28日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊(cè)網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login )進(jìn)行報(bào)名。新注冊(cè)供應(yīng)商，注冊(cè)時(shí)需上傳加蓋鮮章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)：
時(shí)間：詳見哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
地點(diǎn)：詳見哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
3、相關(guān)費(fèi)用：
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元，售后不退；（需單獨(dú)匯入，只可提供蓋財(cái)務(wù)專用章收據(jù)），在系統(tǒng)報(bào)名時(shí)，將匯款憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端，待系統(tǒng)確認(rèn)后自行下載標(biāo)書（只提供電子文檔）；
2）投標(biāo)保證金：人民幣壹萬(wàn)圓整（10,000元），在系統(tǒng)上將匯款憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端，待系統(tǒng)確認(rèn)后方可投標(biāo)。如未在截止時(shí)間前完成操作將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號(hào)：562010100100119039
注：
①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從公司賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)必須注明招議標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招議標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李健……………… 聯(lián)系電話：0451-51870196 17745628829
電子郵箱：lij@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈藥集團(tuán)官網(wǎng)（http://www.whxfy888.com/）并以官網(wǎng)為準(zhǔn),全部?jī)?nèi)容均為哈藥集團(tuán)股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對(duì)其公告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請(qǐng)?jiān)诠嫫趦?nèi)向哈藥集團(tuán)股份有限公司提出。
