哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團技術(shù)中心通用技術(shù)文檔（eCTD）出版軟件和PDF處理軟件采購進行公開招議標(biāo)，具體事宜安排如下：
為建設(shè)一套符合國內(nèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的eCTD系統(tǒng)，我公司擬采購eCTD出版軟件和PDF處理軟件，通過標(biāo)準(zhǔn)化eCTD文檔的生成與提交流程，降低申報風(fēng)險。
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序號 |
采購產(chǎn)品名稱 |
數(shù)量（客戶端/賬號） |
發(fā)票類別及稅點 |
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1 |
eCTD出版軟件 |
7（三年） |
增值稅專用發(fā)票 |
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2 |
PDF處理軟件 |
50（三年） |
增值稅專用發(fā)票 |
1、eCTD 技術(shù)規(guī)范更新發(fā)布后，eCTD 出版軟件需要進行同步更新。
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需求編號 |
需求 |
期望/必須 |
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基本要求 |
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URS001 |
供應(yīng)商需提供軟件詳細(xì)說明材料（需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單，驗證錯誤項一鍵修復(fù)項清單等，用于技術(shù)評分），并需現(xiàn)場演示軟件（不超過30分鐘） |
必須 |
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URS002 |
供應(yīng)商能力： （1）提供企業(yè)eCTD資料申報管理解決方案和軟件維護管理實施服務(wù)的軟件公司； （2）投標(biāo)公司至少有三家國內(nèi)eCTD上市申報經(jīng)驗 （3）具有專職的技術(shù)和服務(wù)支持團隊，必要時駐場支持。 |
必須 |
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URS003 |
供貨范圍： （1）本次供貨為單機版eCTD出版軟件和PDF處理軟件，供應(yīng)商負(fù)責(zé)系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、測試、驗證、后續(xù)運行、指導(dǎo)調(diào)試、技術(shù)培訓(xùn)等。 （2）供應(yīng)商應(yīng)提供功能齊全、安全、經(jīng)濟、穩(wěn)定運行、售前售后服務(wù)完善的全套軟件，包括以下需求的所有內(nèi)容； （3）供應(yīng)商派人安裝、驗收、調(diào)試持續(xù)完善及問題處理； （4）eCTD出版軟件和PDF處理軟件（以下簡稱軟件）安裝調(diào)試期間和安裝完畢后，供應(yīng)商提供對客戶方操作與維修人員在軟件操作、使用升級等方面的技術(shù)培訓(xùn)。 |
必須 |
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URS004 |
供應(yīng)商需到企業(yè)現(xiàn)場進行安裝、測試、驗證、培訓(xùn)，并提供軟件功能驗證報告，過程中所產(chǎn)生的相關(guān)費用由供應(yīng)商承擔(dān)。。 |
必須 |
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URS005 |
eCTD出版軟件要有軟著證，且無著作權(quán)糾紛；系統(tǒng)中若涉及的第三方軟件均應(yīng)有對應(yīng)官方授權(quán)且應(yīng)在服務(wù)期內(nèi)免費使用。 |
必須 |
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URS006 |
供應(yīng)商應(yīng)承諾在供貨時提供最新版本的軟件，但該軟件必須是經(jīng)過測試正式推出的，其可靠性、穩(wěn)定性經(jīng)過嚴(yán)格驗證的。 |
必須 |
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URS007 |
（1）軟件版本保證符合中國地區(qū)eCTD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的現(xiàn)行版本并滿足國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（以下簡稱ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠?qū)崿F(xiàn)向ICH的eCTD V4.0版本平穩(wěn)轉(zhuǎn)換 （2）eCTD 技術(shù)規(guī)范更新后，供應(yīng)商需在監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置相應(yīng)的過渡期內(nèi)完成軟件同步更新，供應(yīng)商應(yīng)免費提供升級服務(wù)。 |
必須 |
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URS008 |
（1）供應(yīng)商在項目開始實施過程中推出新版本時，應(yīng)承諾更新軟件版本，并提供相應(yīng)的新版軟件功能說明書和培訓(xùn)； （2）系統(tǒng)中必要的軟件及中間件，如有更新更安全的穩(wěn)定版，供應(yīng)商應(yīng)免費提供升級服務(wù)。 |
必須 |
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URS009 |
供應(yīng)商在解決方案中包含系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、計算機硬件、軟件建議方案，方案應(yīng)考慮到服務(wù)持續(xù)、穩(wěn)定性、容災(zāi)等技術(shù)要求。 |
必須 |
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URS010 |
簽訂合同后，供應(yīng)商10個工作日內(nèi)完成軟件的安裝、測試、驗證、培訓(xùn)工作；正式運行后，供應(yīng)商在合同期內(nèi)提供軟件升級和技術(shù)支持等。 |
必須 |
備注：以上內(nèi)容為部分要求，具體技術(shù)商務(wù)要求等詳見招議標(biāo)文件。
2、交貨期限：合同簽訂后10個工作日內(nèi)完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測試、驗證、培訓(xùn)。
3、交貨地點：哈爾濱市松北區(qū)利民開發(fā)區(qū)西四大街68號哈藥集團技術(shù)中心。
三、付款條件及結(jié)款方式
電匯，合同簽訂后，軟件安裝、驗收完成，并收到中標(biāo)方開具的全額增值稅專用發(fā)票后15個工作日內(nèi)支付合同款。
四、投標(biāo)人資質(zhì)要求
4.1具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標(biāo)單位為上市公司需提供最近一年公司年報；若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度、具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力等證明性文件；
4.3提供承諾書，需承諾法定代表人及投標(biāo)人沒有被人民法院列入失信被執(zhí)行人名單，參加此次招標(biāo)活動前三年內(nèi)，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法記錄，無與哈藥集團合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶數(shù)量，列舉部分客戶名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專業(yè)技術(shù)人員。
4.6投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
五、日程安排
1、報名
時間：2025年7月10日—2025年7月16日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名(https://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)，新供應(yīng)商注冊時營業(yè)執(zhí)照需上傳加蓋公章的掃描件，如遇到注冊問題可電話咨詢0451-51870196。
2、開標(biāo)時間：
時間：詳見招議標(biāo)文件。
地點：詳見招議標(biāo)文件。
3、標(biāo)書款與投標(biāo)保證金
1）賬戶信息：
戶名：哈藥集團股份有限公司
行號：309261000077
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬號：562010100100119039
2）標(biāo)書款：
①招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），單獨匯入售后不退,并在投標(biāo)報名確認(rèn)后，將匯款憑證在標(biāo)書款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購系統(tǒng)。如未按要求進行提交將影響您后續(xù)投標(biāo)。
3）投標(biāo)保證金：
叁仟元整（3,000元）
①請在標(biāo)書款繳納確認(rèn)后，于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在哈藥采購系統(tǒng)上將匯款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
4）匯款注意事項
①投標(biāo)保證金、標(biāo)書款須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司賬戶，并保證在招標(biāo)前一個工作日匯到。標(biāo)書款只可提供蓋有財務(wù)專用章的收據(jù)，可支持投標(biāo)單位委托員工個人代繳標(biāo)書款，委托函模板請聯(lián)系招標(biāo)專員獲取。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標(biāo)項目簡稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負(fù)責(zé)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健 聯(lián)系電話：0451-51870196
電子郵箱：lij@hayao.com
七、其他
以上公告全部內(nèi)容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對其公告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請在公告期內(nèi)向哈藥集團股份有限公司提出。
